血管炎治療薬 国内20人死亡 投与後の肝機能検査徹底 注意喚起

難病の血管炎の治療薬「タブネオス」を投与されたあと死亡した患者が国内で20人報告されている問題で、いずれも重篤な肝機能障害を起こしていたことから、厚生労働省の指示を受けた薬を販売する製薬会社は、医療機関などに対して、投与後に定期的な肝機能検査を実施するなど、十分に注意して使うよう呼びかけています。

「タブネオス」は、アメリカの企業が開発し、長野県の製薬会社「キッセイ薬品工業」が販売する薬で、全身の血管に炎症が起きる難病の血管炎の治療薬として使われています。

会社によりますと、国内ではおよそ8500人の患者に使われているとみられ、これまでに60代から90代の男女20人の死亡が報告され、いずれも重篤な肝機能障害を起こしていたということです。

この薬は承認当初から重大な副作用として肝機能障害に関する注意喚起がされていましたが、厚生労働省の指示を受けて、製薬会社は21日、さらなる安全対策をとるため「ブルーレター」と呼ばれる安全性速報を出しました。

それによりますと、薬が投与されてから3か月以内に肝機能障害の症状が出るケースが多いとして、医療機関などに対して、投与開始後3か月間は少なくとも2週間に1回、肝機能検査を行うことや、基準値を大きく超える検査結果が出た場合は投与の中断や中止を行うことなどを求めています。

この薬をめぐっては、欧米で治験のデータの一部に疑わしい点があるという指摘がなされており、厚生労働省も製薬会社に報告を求めるなど、事実関係の調査を進めています。

「タブネオス」（一般名「アバコパン」）は、体のさまざまな血管に炎症が起きる血管炎のうち、いずれも難病に指定されている「顕微鏡的多発血管炎」と「多発血管炎性肉芽腫症」の治療薬です。

これらの病気は症状が重くなると腎臓や肺などの臓器に障害が起き、命に関わることもあります。

診療ガイドラインを作成した厚生労働省の研究班は、今回のキッセイ薬品工業の発表を受けてガイドラインで示しているタブネオスの推奨を保留するとホームページで明らかにしました。

そして、治療する医師に向けて、▽新たな患者への投与は見合わせること▽薬を使っている場合は患者と相談し、利益と不利益を個別に再評価すること▽特に投与開始から3か月間は肝機能障害が起きないか十分注意すること▽肝臓や胆道の機能の検査や症状を慎重に観察することなど慎重な対応が望まれると呼びかけています。

研究班は今後、国内外の評価の状況などを踏まえて、ガイドラインの修正や改訂などを検討するとしています。