血管炎薬「タブネオス」治験データ疑義 承認取り消し可能性も | NHKニュース

投与された患者の死亡が国内で報告されている難病の血管炎の治療薬「タブネオス」について、国の審査機関が治験データを確認した結果、症例の判定を不適切な方法でやり直すなどしていたとして、厚生労働省は、製造販売承認の取り消しの可能性を含む行政手続きを進めることにしています。

「タブネオス」はアメリカの企業が開発し、長野県の製薬会社「キッセイ薬品工業」が販売する薬で、全身の血管に炎症が起きる難病の血管炎の治療薬として2021年に製造販売が承認されました。

この薬をめぐっては、厚生労働省によりますと、因果関係がわからないものも含めこれまでに60代から90代までの男女23人の患者が投与後に重篤な肝機能障害を起こして死亡しています。

21日開かれた国の専門家部会で、欧米の規制当局で治験データの信頼性の疑義が指摘され、ヨーロッパではことし8月に製造販売承認が取り消されたことが報告されました。

その上で、国内でもPMDA＝医薬品医療機器総合機構が、薬を審査する際に提出された治験データを確認した結果、治験の過程で一部の症例の判定を不適切な方法でやり直すなどしていて、薬のメリットが副作用などのリスクを上回るとは判断できないと評価したということです。

厚生労働省は患者への新規の投与を控え、投与の中止や代替治療の切り替えを原則とすることなどを求める通知を出したほか、製造販売承認の取り消しの可能性を含む行政手続きを年内に進めることにしています。