脊髄損傷の再生医療製品 条件付きから初の本承認へ | NHKニュース

脊髄損傷の患者の治療に使う再生医療製品「ステミラック」はこれまで条件付きで国に承認されていましたが、厚生労働省の専門部会は新たなデータで有効性などが確認できたとして、15日、製造販売の本承認を了承しました。

「ステミラック」は脊髄損傷の患者から採取した細胞を増やすなどした上で投与して治療する再生医療製品で、一定の期間内に改めて有効性などの検証が必要になる「条件及び期限付き承認制度」で2018年に承認されました。

15日、開かれた厚生労働省の専門部会には開発した企業から新たにおよそ140人の患者のデータが示され、検証が行われました。

その結果、専門部会は、一般的な治療を受けた患者と比べて有効性が認められたほか、長期の安全性も確認できたとして本承認を了承しました。

「条件及び期限付き承認制度」は国が再生医療の実用化を推進するために設けた制度で、iPS細胞を使った心筋細胞シートなど2つの製品もこの制度で承認されています。

厚生労働省によりますと、条件付きから本承認されるのは2014年に制度が導入されてから初めてのケースだということです。