iPS心筋細胞シート 承認後初の手術実施 大阪けいさつ病院 | NHKニュース

iPS細胞から作った心臓病の治療用の細胞シートが国に承認されてから初めてとなる手術が、29日、大阪市内の病院で行われたことがわかりました。手術は先ほど終了し、患者の容体は安定しているということです。

心筋細胞シート「リハート」は、iPS細胞を使った製品としてパーキンソン病の治療用の細胞「アムシェプリ」とともに2026年3月初めて国に承認され、9月、保険適用されました。

29日午前8時半ごろ、温度管理できる輸送用のケースに入れられたシートが病院に運び込まれ、虚血性心筋症の症状が重い50代の患者に移植する手術が行われました。

病院はこれまで手術の手順やシートの取り扱い方法を確認する研修を行うなどして準備を進めてきました。

病院によりますと、今回はシートが承認され、保険適用されてから初めての手術だということです。

シートの開発を担当し、今回の手術を執刀した大阪けいさつ病院の澤芳樹総長は「手術は非常に順調に行うことができた。今回の手術は最初の一歩になるが、できるだけ早い時期に普及させていくことで国内外で同じ病気で苦しむ人が少しでも助かることにつながってほしい」と話していました。

今回のシートの承認には今後の手術でさらに安全性や有効性を検証するなどの条件がつけられていて、開発した企業は2033年までに全国およそ20の施設で75人の患者に手術を行って検証を進めるとしています。

女性は4年前に心筋梗塞を発症し、その後「虚血性心筋症」と診断されて薬で治療を続けながら入退院を繰り返しました。

医師からは薬で治療を続けてもこれ以上、心機能を改善させるのは難しいと説明を受けたといいます。

手術前に行ったインタビューで、女性は「小さな段差でも息切れするし、重い荷物を持つことができなくなりました。今回の手術についてはじめに聞いたときは新しい治療ということで不安でしたが、できる治療があるならやってみたいと思いました。犬の散歩など、今までセーブしてきたことを思いっきりやって病気をする前に戻りたい」と期待を語っていました。

手術を執刀する大阪けいさつ病院の澤芳樹総長は、手術前のインタビューで「実用化され、保険適用された形で治療が始まるというのは、大きな進歩だ。心臓移植に至る前の段階で受けてもらい、回復して日常生活を楽しんでもらえるような治療法にしたい」と話していました。

「リハート」は、iPS細胞から作った心臓の筋肉の細胞をシート状に加工した製品で、大阪大学発のベンチャー企業「クオリプス」が開発しました。

対象となるのは心筋の血流が不足し、心機能が低下する「虚血性心筋症」のうち薬や手術などの標準的な治療では十分に効果が出なかった重症の患者です。

手術には直径4センチ、厚さ0.1ミリのシートが3枚使用され、iPS細胞から作った心臓の筋肉の細胞があわせておよそ1億個使われています。

このシートを手術で心臓の表面に貼り付けることで、血流が不足している心筋にシートから出る物質が新たな血管を作るなどして回復を促すとしています。

承認前に行われた治験では、手術を受けた患者8人はいずれも疲労感やどうきなどの症状が軽くなり、半数は心機能の改善がみられたということです。

9月7日には、九州大学病院でも手術の実施に向けて講習会が開かれるなど、心不全の治療など体制が整っている全国およそ20の施設で手術ができるよう準備を進めているということです。

治療費は5320万円で、高額療養費制度などを利用すれば患者の自己負担は抑えることができます。

iPS細胞を使った再生医療製品は、さまざまな分野で実用化に向けた動きが進んでいます。

大阪に本社がある製薬会社「住友ファーマ」が製造販売するパーキンソン病の治療に使われる「アムシェプリ」は、3月に条件付きの承認を取得し、早ければ10月にも初めての手術を行う予定だとしています。

また大阪大学などのグループは、目の角膜の病気の患者にiPS細胞から作った角膜の組織を移植し、視力の回復を目指す治療について国の承認を得るための治験を始めています。

そして、こうした治療の実用化に向けた動きとともに、iPS細胞から治療に使う製品を安定的に生産するための仕組み作りも始まっています。

2024年、「リハート」の製造販売を行う大阪大学発のベンチャー企業が中心となって機械メーカーや化学メーカーなど16社が参加する組織を設立しました。

参加する企業が持ち寄った技術や設備をもとにした試験的な生産施設が2026年6月に設置され、iPS細胞から再生医療製品向けの細胞を均一かつ大量に生産する技術の研究や開発が進められています。

この施設で安定的に生産ができる方法を確立した上で、2030年以降をめどにより多くの生産ラインを備えた工場の開設を目指すとしています。

「クオリプス」新規事業部の田中雅教部長は「再生医療製品がまだ一般化していない背景には、大量生産ができず、コストを下げられないという課題がある。さまざまな企業のノウハウをつかって生産技術を高度化すれば、より多くの患者に届くと考えている」と話していました。